ХАЙДАРАБАД: Производитель вакцин Bharat Biotech подписал обязательное письмо о намерениях (LoI) с базирующейся в США биофармацевтической компанией Ocugen Inc для совместной разработки первого в Индии местного кандидата на вакцину против Covid-19 Коваксин для рынка США.
Коваксин, представляющий собой кандидатную вакцину, инактивированную целиком, разработанную на платформе для производства клеток веро, в настоящее время проходит фазу III клинических испытаний на людях в Индии на 26 000 добровольцев после прохождения фаз I и II испытаний с участием 1000 добровольцев.
Согласно LoI, Ocugen будет иметь права США на Covaxin и в сотрудничестве с Bharat Biotech займется клинической разработкой, регистрацией и коммерциализацией вакцины-кандидата на рынке США.
В этом сотрудничестве используется опыт Ocugen в области вакцин, а также ее научно-исследовательский и регуляторный потенциал в США, — сказал Bharat Biotech, добавив, что компании начали сотрудничество и завершат детали окончательного соглашения в ближайшие несколько недель.
«Разработка и клиническая оценка коваксина знаменуют собой важную веху для вакцинологии в Индии. Covaxin вызвал интерес в нескольких странах мира в отношении поставок и внедрения, и мы рады сотрудничеству с Ocugen, чтобы вывести его на рынок США », — сказал председатель и управляющий директор Bharat Biotech доктор Кришна Элла.
В рамках подготовки к разработке коваксина для рынка США компания Ocugen уже сформировала Научный консультативный совет по вакцинам, в состав которого входят ведущие академические и отраслевые эксперты, для оценки клинических и нормативных путей утверждения на рынке США.
«Коваксин использует исторически проверенный подход к созданию вакцины. Вакцина-кандидат на основе инактивированного вируса с адъювантом вызывал сильные ответы IgG против белка spike (S1), рецептор-связывающего домена (RBD) и белка нуклеокапсида (N) SARS-CoV-2 наряду с сильными клеточными ответами в фазах 1 и 2 клинических испытаний. Коваксин предлагает вакцину-кандидат, которая отличается от других вариантов, доступных в настоящее время на рынке США, с потенциально более широким охватом против множества белковых антигенов вируса », — сказал Харви Рубин из Университета Пенсильвании и член Научного консультативного совета по вакцинам Ocugen.
Дэвид Файгенбаум, доктор медицины отделения трансляционной медицины и генетики человека Пенсильванского университета, директор Центра лечения цитокиновых бурь и лаборатории и член Научного консультативного совета по вакцинам Ocugen, сказал: «Пандемия Covid-19 вызвала непревзойденные разрушения для отдельных пациентов. и миру. Чтобы эффективно сопротивляться, потребуется непревзойденное сотрудничество и инновации, которые происходят прямо сейчас. Вакцины, такие как Коваксин, которые потенциально могут вызывать широкий иммунный ответ и могут ограничивать будущую тяжесть Covid-19, могут быть важны в нашем арсенале ».
«Перед лицом пандемии коронавируса все мы обязаны найти решения, которые могут спасти жизни и восстановить нормальную повседневную деятельность. Мы очень довольны безопасностью и иммуногенностью, продемонстрированными испытаниями коваксина Фазы I и Фазы II, и воодушевлены прогрессом испытаний Фазы III в Индии. Мы считаем, что этот уникальный, но традиционный подход к вакцинации имеет большой потенциал для привлечения широкого круга населения », — сказал д-р Шанкар Мусунури, председатель, генеральный директор и соучредитель Ocugen.

.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here