ВАШИНГТОН: Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, в состав которой входят внешние эксперты, дала разрешение на использование вакцины Moderna Covid-19 в экстренных случаях, что делает ее вторым препаратом после Pfizer, получившим такое разрешение менее чем за неделю.
Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), состоящий из независимых научных экспертов и экспертов в области общественного здравоохранения, на своем заседании в четверг проголосовал 20-0 при одном воздержавшемся за рекомендацию разрешения на экстренное использование мРНК-1273 вакцины Moderna Covid-19.
В пятницу FDA разрешило экстренное использование первой в стране вакцины Covid-19, разработанной американским фармацевтическим гигантом Pfizer и его немецким партнером BioNTech, для борьбы с болезнью, от которой погибло более 310 000 человек в стране.
Комиссар по контролю за продуктами питания и лекарствами Стивен Хан сказал, что после положительного результата заседания консультативного комитета по вакцине Moderna Covid-19 FDA проинформировало компанию, что она будет быстро работать над окончательной доработкой и выдачей разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях.
Агентство также уведомило Центры США по контролю и профилактике заболеваний и Operation Warp Speed, чтобы они могли выполнить свои планы по своевременному распространению вакцины, сказал он.
«Мы были благодарны за возможность представить сегодня консультативному комитету FDA пакет клинических данных для нашей мРНК-вакцины против Covid-19. Мы благодарим комитет за их обзор и за их положительные рекомендации в поддержку разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях», — сказал Стефан Банцел, генеральный директор Moderna.
«Мы работаем с Центрами США по контролю и профилактике заболеваний и Operation Warp Speed, чтобы подготовиться к распространению мРНК-1273, если FDA решит предоставить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. Мы с нетерпением ждем возможности доставить нашу вакцину людям в США, чтобы помочь справиться с этой продолжающейся чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения », — сказал он.
VRBPAC основывал свою рекомендацию на совокупности научных данных, предоставленных Компанией, включая анализ данных основного клинического исследования фазы 3, объявленного 30 ноября. Первичный анализ эффективности, проведенный на 196 случаях, показал, что эффективность вакцины составляет 94,1%. он сказал.
Moderna расширила руководство по обращению с мРНК-1273, включив местный транспорт в контролируемых условиях в жидком состоянии при 2-8 ° C (от 36 ° до 46 ° F). В некоторых случаях это может быть единственным практическим способом распространения из клиник и для удаленных мест.
Это важное обновление поможет облегчить распространение на последний сайт администрирования. Компания заявила, что, осознавая, что транспортировка продукта и обращение с ним могут быть препятствием для вакцинации, Moderna по-прежнему привержена поддержке эффективного распространения.
Доктор Майкл Курилла, директор отдела клинических инноваций Национального центра развития трансляционных наук, был единственным экспертом, воздержавшимся от голосования.
«Я воздержался, потому что мне очень не нравится язык. Я думаю, что в разгар пандемии и при ограниченном количестве вакцин, общие заявления для лиц в возрасте 18 лет и старше слишком широки», — сказал он. заявление.
«Я не уверен, что для всех этих возрастных групп преимущества действительно перевешивают риски, и я бы предпочел, чтобы он был более ориентирован на людей с высоким риском серьезного и опасного для жизни заболевания Covid», — сказал он.
«Я бы предпочел увидеть, а не маршрут авторизации использования в чрезвычайных ситуациях — расширенную программу доступа. Я думаю, что это дало бы нам гораздо больше возможностей для продолжения сбора данных», — сказал Курилла.
Конгрессмен Росс Спано сказал, что 150 больниц во Флориде готовятся получить от 300 000 до 400 000 доз вакцины Moderna Covid-19, одобрение которой запланировано на конец этой недели.
«Это отличная новость для нашего сообщества и еще одна победа операции Warp Speed», — сказал он.
США являются наиболее пострадавшей страной от пандемии с 17 195 926 случаями Covid-19.

.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here