НЬЮ-ЙОРК: Pfizer Inc во вторник заявила, что окончательный анализ ее противовирусной таблетки Covid-19 по-прежнему показал почти 90% эффективность в предотвращении госпитализаций и смертей у пациентов с высоким риском, а недавние лабораторные данные показывают, что препарат сохраняет свою эффективность против быстро распространяющегося варианта Omicron. коронавируса.
Американский производитель лекарств в прошлом месяце заявил, что пероральный препарат эффективен в предотвращении госпитализаций или смертей примерно на 89% по сравнению с плацебо, основываясь на промежуточных результатах примерно у 1200 человек. Обнародованные во вторник данные включают еще 1000 человек.
Никто из участников исследования, получавших лечение Pfizer, не умер, по сравнению с 12 смертельными случаями среди получателей плацебо.
Таблетки Pfizer принимают вместе с более старым противовирусным ритонавиром каждые 12 часов в течение пяти дней, начиная с момента появления симптомов. Если будет разрешено, лечение будет продаваться как Паксловид.
Pfizer также опубликовал ранние данные второго клинического испытания, показывающие, что лечение сократило количество госпитализаций примерно на 70% примерно у 600 взрослых со стандартным риском.
«Это потрясающий результат», — сказал в интервью главный научный сотрудник Pfizer Микаэль Долстен.
«Мы говорим о ошеломляющем количестве спасенных жизней и предотвращенных госпитализаций. И, конечно, если вы развернете это быстро после заражения, мы, вероятно, значительно сократим передачу», — сказал Долстен.
Долстен сказал, что в ближайшее время ожидает разрешения на использование у лиц с высоким риском от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и других регулирующих органов. Он не считает, что потребуется совещание консультативной группы FDA.
«Мы ведем очень продвинутый регуляторный диалог как с Европой, так и с Великобританией, и мы ведем диалог с большинством основных регулирующих агентств по всему миру», — сказал Долстен.
В настоящее время нет разрешенных в США пероральных противовирусных препаратов от Covid-19.
Компания Rival Merck & Co запросила разрешение на экстренное использование своей противовирусной таблетки молнупиравира. Но этот препарат только снизил количество госпитализаций и смертей в клинических испытаниях пациентов из группы высокого риска примерно на 30%.
Некоторые ученые также выразили обеспокоенность по поводу возможности врожденных дефектов от препарата Merck, а также опасались, что это может вызвать мутацию вируса.
Препарат Пфайзер действует иначе. Это часть класса препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые в настоящее время используются для лечения ВИЧ, гепатита С и других вирусов.
Долстен сказал, что недавние лабораторные испытания показали, что активность против протеазы варианта Omicron так же хороша, как и у любого вызывающего беспокойство варианта SARS-COV-2.
Компания заявила, что в этом году у нее может быть готово к отправке 180 000 курсов лечения, а в 2022 году планируется выпустить еще не менее 80 миллионов.
Долстен сказал, что Pfizer стремится к дальнейшему расширению этого выпуска, поскольку новые варианты, такие как недавно открытый Omicron, могут существенно повысить потребность в антивирусных препаратах. Современные вакцины менее эффективны для предотвращения заражения Омикроном.
Компания Pfizer, которая вместе с немецким партнером BioNTech производит одну из ведущих вакцин против Covid-19, согласилась разрешить производителям генериков поставлять версии этого препарата в 95 стран с низким и средним уровнем доходов в рамках лицензионного соглашения с международной группой общественного здравоохранения. (MPP). Однако Долстен сказал, что в следующем году он ожидает, что препарат будет в основном производиться Pfizer.
Правительство США уже обеспечило 10 миллионов курсов препарата Pfizer на 5,29 миллиарда долларов.
Американский производитель лекарств в прошлом месяце заявил, что пероральный препарат эффективен в предотвращении госпитализаций или смертей примерно на 89% по сравнению с плацебо, основываясь на промежуточных результатах примерно у 1200 человек. Обнародованные во вторник данные включают еще 1000 человек.
Никто из участников исследования, получавших лечение Pfizer, не умер, по сравнению с 12 смертельными случаями среди получателей плацебо.
Таблетки Pfizer принимают вместе с более старым противовирусным ритонавиром каждые 12 часов в течение пяти дней, начиная с момента появления симптомов. Если будет разрешено, лечение будет продаваться как Паксловид.
Pfizer также опубликовал ранние данные второго клинического испытания, показывающие, что лечение сократило количество госпитализаций примерно на 70% примерно у 600 взрослых со стандартным риском.
«Это потрясающий результат», — сказал в интервью главный научный сотрудник Pfizer Микаэль Долстен.
«Мы говорим о ошеломляющем количестве спасенных жизней и предотвращенных госпитализаций. И, конечно, если вы развернете это быстро после заражения, мы, вероятно, значительно сократим передачу», — сказал Долстен.
Долстен сказал, что в ближайшее время ожидает разрешения на использование у лиц с высоким риском от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и других регулирующих органов. Он не считает, что потребуется совещание консультативной группы FDA.
«Мы ведем очень продвинутый регуляторный диалог как с Европой, так и с Великобританией, и мы ведем диалог с большинством основных регулирующих агентств по всему миру», — сказал Долстен.
В настоящее время нет разрешенных в США пероральных противовирусных препаратов от Covid-19.
Компания Rival Merck & Co запросила разрешение на экстренное использование своей противовирусной таблетки молнупиравира. Но этот препарат только снизил количество госпитализаций и смертей в клинических испытаниях пациентов из группы высокого риска примерно на 30%.
Некоторые ученые также выразили обеспокоенность по поводу возможности врожденных дефектов от препарата Merck, а также опасались, что это может вызвать мутацию вируса.
Препарат Пфайзер действует иначе. Это часть класса препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые в настоящее время используются для лечения ВИЧ, гепатита С и других вирусов.
Долстен сказал, что недавние лабораторные испытания показали, что активность против протеазы варианта Omicron так же хороша, как и у любого вызывающего беспокойство варианта SARS-COV-2.
Компания заявила, что в этом году у нее может быть готово к отправке 180 000 курсов лечения, а в 2022 году планируется выпустить еще не менее 80 миллионов.
Долстен сказал, что Pfizer стремится к дальнейшему расширению этого выпуска, поскольку новые варианты, такие как недавно открытый Omicron, могут существенно повысить потребность в антивирусных препаратах. Современные вакцины менее эффективны для предотвращения заражения Омикроном.
Компания Pfizer, которая вместе с немецким партнером BioNTech производит одну из ведущих вакцин против Covid-19, согласилась разрешить производителям генериков поставлять версии этого препарата в 95 стран с низким и средним уровнем доходов в рамках лицензионного соглашения с международной группой общественного здравоохранения. (MPP). Однако Долстен сказал, что в следующем году он ожидает, что препарат будет в основном производиться Pfizer.
Правительство США уже обеспечило 10 миллионов курсов препарата Pfizer на 5,29 миллиарда долларов.
.
