НЬЮ-ДЕЛИ: Фармацевтическая фирма Zydus Cadila в четверг заявила, что получила окончательное разрешение от регулятора здравоохранения США на продажу инъекции неларабина, используемого для лечения определенных типов рака, на американском рынке с 180-дневной эксклюзивностью маркетинга.
Компания получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) на инъекцию Неларабина 250 мг / 50 мл, общую версию инъекции Арранона.
Zydus Cadila сообщает, что Zydus Pharmaceuticals USA Inc., подразделение компании, получила статус конкурентного дженерика (CGT) для продукта и, следовательно, имеет право на 180 дней эксклюзивности.
По данным IQVIA, годовой объем продаж препарата Неларабин для инъекций в США составил около 34,5 миллионов долларов США.
Препарат производится на заводе по производству инъекций группы Zydus в Ахмедабаде и будет немедленно запущен в продажу на рынке США.
Лекарство является химиотерапевтическим препаратом и используется для лечения определенных типов лейкемии и лимфомы путем замедления или остановки роста раковых клеток.
«Это одобрение FDA для инъекций Nelarabine подчеркивает нашу долгосрочную приверженность пациентам, предоставляя им доступ к доступным дженерикам.
«Это одобрение основано на нашей проверенной репутации успешной коммерциализации и завоевания значимой доли рынка сложных дженериков», — сказал Шарвил Патель, управляющий директор Cadila Healthcare.
Он добавил, что компания создала диверсифицированный портфель из более чем 50 комплексных сокращенных заявок на новые лекарственные препараты (ANDA) и продолжит уделять внимание комплексным генерическим продуктам, продолжая изучать возможности для развития бизнеса в США.
Группа Zydus в настоящее время имеет 325 разрешений и на данный момент подала более 400 ANDA с начала процесса подачи заявок в 2003-04 гг.
Компания получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) на инъекцию Неларабина 250 мг / 50 мл, общую версию инъекции Арранона.
Zydus Cadila сообщает, что Zydus Pharmaceuticals USA Inc., подразделение компании, получила статус конкурентного дженерика (CGT) для продукта и, следовательно, имеет право на 180 дней эксклюзивности.
По данным IQVIA, годовой объем продаж препарата Неларабин для инъекций в США составил около 34,5 миллионов долларов США.
Препарат производится на заводе по производству инъекций группы Zydus в Ахмедабаде и будет немедленно запущен в продажу на рынке США.
Лекарство является химиотерапевтическим препаратом и используется для лечения определенных типов лейкемии и лимфомы путем замедления или остановки роста раковых клеток.
«Это одобрение FDA для инъекций Nelarabine подчеркивает нашу долгосрочную приверженность пациентам, предоставляя им доступ к доступным дженерикам.
«Это одобрение основано на нашей проверенной репутации успешной коммерциализации и завоевания значимой доли рынка сложных дженериков», — сказал Шарвил Патель, управляющий директор Cadila Healthcare.
Он добавил, что компания создала диверсифицированный портфель из более чем 50 комплексных сокращенных заявок на новые лекарственные препараты (ANDA) и продолжит уделять внимание комплексным генерическим продуктам, продолжая изучать возможности для развития бизнеса в США.
Группа Zydus в настоящее время имеет 325 разрешений и на данный момент подала более 400 ANDA с начала процесса подачи заявок в 2003-04 гг.
.
